IVD核心原料定制服务

使用说明书

仅供体外研究使用,不用于临床诊断!

第1版(2016年04月修订)

关联信息 

云克隆是可同时研发抗原及相应抗体对的体外诊断试剂原始生产商。可提供现货体外诊断试剂的校准品及抗原抗体对,也可依据客户需求进行原料定制及提供全套解决方案。公司IVD原料产品包括天然抗原,原核、真核表达的重组抗原,共表达双抗原以及配对的单克隆抗体或多克隆抗体,能熟练应用生物反应器等技术,满足工业化生产对高纯度、高均一性的要求,原料可运用于胶体金、化学发光、ELISA、POCT等多种体外诊断试剂研发与生产平台。 


服务项目及特色

服务项目

服务特色

1. IVD抗原的定制

2. IVD多克隆抗体的定制

3. IVD单克隆抗体的定制

4. IVD重组抗体的定制

1. 抗原表达纯化平台:我们拥有十年的原核、真核以及用反应器大量制备蛋白的经验,可以为客户快速评估并选择最佳的表达体系,为客户提供所需功能的抗原及相应的技术服务。

2. 抗体制备平台:我们拥有十年的多克隆抗体、单克隆抗体研发经验,此外还引入了新一代重组抗体制备技术。重组抗体技术与传统杂交瘤技术相比有二个明显优势:1)从根本上防止杂交瘤细胞容易丢失的缺陷,从来真正达到抗体的“永生化”。2)从根本上摆脱动物依赖性,从而防止了因动物批次差异导致的批间差异,保证了产品的“稳定性及一致性”。同时,基于多年的免疫检测试剂盒研发的抗体配对经验,可为客户提供抗体对制备服务。

3. 抗原抗体标记平台:可对抗原、抗体进行标记服务,包括BIOTIN、HRP、FITC、PE、Cy系列等多种标记,以满足客户基于多种技术平台进行产品研发和生产的需求。


定制流程

双方签订保密协议→确定新型诊断MARKER→共同商定合格产品→定制抗原、抗体等核心原料→不断优化产品→合格后工业化投产





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通过ISO 9001、ISO 13485质量体系认证
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